我国网财经5月15日讯(记者 杜丁)日前，国家药监局发布“关于暂停进口、运营和运用韩国韩士生科公司同种异体骨修正资料”的公告。

  查看发现，该产品出产的悉数进程存在未对要害原资料采纳比较有用控制措施、洁净区环境监督测定不到位等问题，归纳鉴定定论为不符合我国《医疗器械出产质量办理标准》《医疗器械出产质量办理标准附录植入性医疗器械》要求。

  为保证大众用械安全，依据《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械出产监督办理办法》有关法令法规，国家药监局决议自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修正资料，暂停进口、运营和运用。

  据悉，此次被暂停进口、运营和运用的同种异体骨修正资料“ExFuse”为韩士生科旗下骨移植产品，于2019年在国内获批。

  揭露资料显现，韩士生科成立于1993年，是至今停止韩国整形职业出产类企业仅有上市公司。公司从整形资料发家，90年代初期便开端研制和出产人体骨骼中提炼的高钙胶原蛋白及人皮敷料，因为研讨范畴过于前沿，在韩国其时没有相关的办理法令，因而依据韩士生科的研制标准，建立相关的法令和法规以标准职业，在韩国称为“韩士法”并一举确立了其在职业的领导地位。韩士生科2002年慎重进入我国，是我国仅有被答应进口运用整形资料的韩国公司，并敏捷成为医美资料职业领头羊。

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